DÉPARTEMENT DE RECHERCHE CLINIQUE et D'INFORMATION MÉDICALE
Simone Mathoulin-Pélissier coordonnateur
En 2008, les deux composantes du département restructurées depuis 2 ans (Information médicale et surveillance épidémiologique ; et Recherche et épidémiologie cliniques) ont mis en place les éléments opérationnels faisant suite aux labellisations, notamment séminaires et organisations scientifiques pour :
1) Le Centre de Traitement de Données pour les essais cliniques en cancérologie,
2) Le Centre d'Investigation Clinique-option Epidémiologie Clinique (CIC-EC 7), axe cancer (avec le CHU de Bordeaux).
En fin de quadriennat, le registre des hémopathies malignes a été requalifié pour 4 ans (2009-2012).
En cohérence avec le projet d'établissement, les objectifs suivants sont atteints ou très avancés :
1) Projet de migration du système d'information clinique dans le cadre de l'appel à projet Hôpital 2012, projet majeur du schéma directeur des systèmes d'information,
2) Accompagnement de la réforme de la tarification à l'activité (passage à 100% en 2008) par une vérification de l'exhaustivité et la qualité de l'information médicale au fil de l'eau,
3) Enregistrement exhaustif des recherches biomédicales, développement des essais à promotion interne et suivi des inclusions permettant une valorisation budgétaire pour l'établissement (plus de 15% des patients sont inclus dans des recherches) et
4) Développement du programme de recherche sur l'épidémiologie des hémopathies malignes à partir des données du registre.
ÉQUIPE
MISSIONS
Cette unité couvre deux champs d'activités :
- L'information médicale avec la gestion du dossier médical et du PMSI d'une part, et
- La surveillance épidémiologique avec l'enquête permanente cancer et le registre des hémopathies malignes de la Gironde d'autre part.
ACTIVITÉ 2008
A. Information médicale
a. Gestion du dossier médical et archives
Deux éléments marquent l'année 2008 sur le plan de la gestion du dossier du patient :
- Un projet de migration de notre système d'information hospitalier vers un progiciel métier (intégrant les fonctionnalités du dossier de soins) a été déposé au milieu de l'année à la DHOS dans le cadre de l'appel d'offre «Hôpital 2012» dont une partie est réservée aux systèmes d'information. Cette demande a fait l'objet d'un avis favorable au niveau régional et son instruction a mis en évidence un besoin de mutualisation inter-centres. Notre établissement fait partie des 11 CRLCC qui participeront à ce projet ambitieux dont l'objectif est de choisir notre futur système d'information clinique.
- Le second élément est la poursuite de l'expérimentation du Dossier Médical Partagé qui a permis de créer plus de 400 dossiers et d'alimenter ce dossier de manière sécurisée à partir de notre dossier médical électronique en ciblant des informations pertinentes pour la continuité des soins. L'architecture du système permet également la transmission de données au dossier commun de cancérologie. L'évaluation de cette expérimentation a été réalisée au dernier trimestre de l'année. Ce projet sera poursuivi en 2009 à périmètre constant puis sur appel à projets intégrant des fonctionnalités complémentaires.
D'autres actions d'amélioration ont été engagées fin 2008 sur l'amélioration de la gestion de données du dossier médical avec la création d'un petit groupe de travail au sein du DRIM dont le premier objectif est de synthétiser les bonnes pratiques de tenue du dossier à visée des assistantes médicales. Deux actions d'évaluation ont été menées sur le dossier du patient ou sur l'identito-vigilance avec l'identification des doublons.
Concernant les archives médicales situées depuis l'an dernier au cœur du nouveau bâtiment des consultations, les chiffres des transactions réalisées en 2008 sont les suivants :
Nombre total de dossiers cliniques stockés : 221 189 (dont 5 317 nouveaux)
Nombre de prêts : 84 484 se décomposant trois activités :
- Prêts pour venues des patients 72 962 ;
- Prêts pour courrier et mises au point 9 503 et
- Prêts pour travaux scientifiques 2 019.
Mises à jour non éditées : 23 510.
Nombre de dossiers radiologiques ouverts : 3 130 et 802 CD intégrés dans le PACS.
Si l'activité en terme de prêts pour venues des patients a relativement peu augmenté par rapport à l'an dernier (+5%), les prêts pour des travaux scientifiques ou courrier et mises au point ont augmenté de 50%, de même que le volume des mises à jour non éditées (impression papier de modifications apportées au dossier électronique). Enfin, l'impact du PACS en 2008 se traduit uniquement par une activité nouvelle d'intégration des CD extérieurs. Le nombre de dossiers de radiologie ouverts reste du même ordre qu'en 2007.
b. Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI)
En 2008, la tarification à l'activité (T2A) est passée à 100% alors qu'elle était à 50% en 2007. Aussi, l'équipe du PMSI en coordination avec les autres services concernés s'astreint à coder, vérifier l'exhaustivité et la qualité de l'information médicale au fil de l'eau. Ce travail ne peut s'effectuer correctement que si toutes les informations nécessaires au codage sont notées dans le dossier médical et notamment toutes les pathologies intercurrentes et autres comorbidités associées à la prise en charge au cours du séjour.
En 2008, le nombre de patients (nouveaux et anciens) pris en charge pour tumeur maligne à l'Institut Bergonié a augmenté de 0,9%, et de 11% si on ne prend en compte que les nouveaux patients. Ceci explique très certainement l'augmentation de 8% du nombre de RSS (Résumé Standardisé de Sortie) constatée pour l'ensemble des différents secteurs d'hospitalisation.
En hospitalisation classique, deux faits importants ont été constatés en 2008 :
- La diminution importante (-40%) du nombre de séjours de moins de 24 heures dans les différents étages d'hospitalisation,
- L'augmentation de 5% du nombre de séjours de plus de 24 heures (de 8 106 en 2007 à 8 513 en 2008). La diminution des séjours dits «ambulatoires» dans les étages traduit le transfert de cette activité vers l'hospitalisation de jour et notamment grâce à l'ouverture de 6 places dans l'antenne de l'hôpital de jour. En effet, le nombre de séjours en HDJ a augmenté de près de 28% par rapport à l'année dernière.
Les séjours médicaux et chirurgicaux ont aussi augmenté tandis que la DMS a diminué. Le transfert des séjours de moins de 24h réalisés auparavant dans les étages vers l'hôpital de jour, couplé à la diminution de la durée de séjour pourraient expliquer l'augmentation du nombre de séjours médicaux et chirurgicaux, le turn-over étant alors plus important.
B. Surveillance épidémiologique
a. Enquête Permanente Cancer (EPC) et surveillance
Ce registre hospitalier inclut tous les patients venus physiquement à l'Institut Bergonié quelle que soit leur origine géographique. Les données sont ensuite agrégées au niveau national.
En 2008, 5 563 nouveaux patients sont venus à l'Institut Bergonié. Parmi eux, 3 788 étaient atteints de cancer dont deux tiers ont été traités en partie ou complètement à l'Institut. Un nouveau patient atteint de cancer sur quatre venait pour un avis thérapeutique. L'origine géographique des patients est régionale (Aquitaine et Poitou-Charentes). Un nouveau patient sur deux environ réside en Gironde.
L'usage des données de l'EPC reste central dans notre système d'information interne mais aussi en externe car elle permet d'identifier de façon exhaustive les nouveaux patients et les nouvelles tumeurs prises en charge dans notre établissement avec des données fiables sur le stade et le traitement réalisé. En interne, cette base de données codée a été interrogée 32 fois en 2008 pour identifier et créer une liste de patients éligibles pour des travaux scientifiques ou d'évaluation (en dehors de la réalisation du compte rendu d'activité de l'Institut). En interne comme en externe, l'EPC constitue également un résumé synthétique dans notre dossier médical de l'épisode cancer initial et facilite le codage des séjours dans le PMSI. Cette synthèse fait partie des documents qui seront transmis au DMP.
L'EPC participe à l'alimentation des registres de population mis en place en Gironde depuis quelques années (plus de 1 000 nouveaux cas annuels) ainsi qu'à la mise à jour de l'Annual Report of Gynecology (525 dossiers exploités).
Enfin, le recueil des données de suivi après traitement (pour tout patient traité à l'Institut) permet de réaliser les études de survie, facilite la réalisation des travaux de recherche clinique, tout en contribuant au projet fédéral EPC en mettant à jour le statut vital de chaque personne. Cette année, 7 632 lettres ont été adressées à cet effet et selon un protocole défini. Le taux de réponse est de 94% ce qui est très élevé si l'on considère que les patients sont suivis régulièrement (tous les deux ans).
b. Registre des hémopathies malignes de la Gironde
Cette année, le registre a été requalifié pour 4 ans (2009-2012) par l'Inserm, l'InVS et l'INCa, regroupés au niveau du Comité National des registres. Cette labellisation a été obtenue après une procédure d'évaluation sur dossier et visite sur site. Elle sanctionne la qualité du travail réalisé dans le domaine de la surveillance et l'enregistrement des hémopathies mais aussi dans le domaine de la recherche et la valorisation des données.
Les taux d'incidence standardisés sur la population mondiale pour les principales hémopathies lymphoïdes et myéloïdes sont exposés dans les tableaux suivants.
Les principaux projets de recherche nationaux ou internationaux menés en 2008 étaient les suivants :
- Etude des facteurs de risque des hémopathies lymphoïdes à partir d'une étude cas-témoins multicentrique nationale nommée ENGELA (824 cas et 752 témoins) dans le cadre d'une thèse de doctorat d'université (Paris XI), soutenue en décembre 2008 par le Dr Alain Monnereau et dirigée par Dr Jacqueline Clavel (Unité Inserm 754 à Villejuif) ;
- Recherche sur les déterminants de la survie des lymphomes (Master professionnel Epidémiologie, ISPED, Université Bordeaux2) ;
- Poursuite d'un projet de recherche dans le domaine des sciences humaines et sociales sur l'observance des traitements oraux et du suivi (PHRC 2006) ;
- La participation au projet de recherche d'épidémiologie comparative sur les lymphomes humains et canins au Brésil avec Dr Annie Sasco (Equipe Epidémiologie des cancers, Inserm U897) et le registre de Sao Paulo s'est traduite par une mission en fin d'année 2008 (recueil des données sur le versant humain) ;
- Participation en tant qu'investigateur à une étude sur l'incidence des hémopathies lymphoïdes par sous-type (appel d'offre INCa 2008, PAIR lymphome). La synthèse de ces travaux est consultable dans les rapports d'activités à l'adresse suivante : http://etudes.isped.u-bordeaux2.fr/registres-cancers-aquitaine/Hm/H_Accueil.aspx
MISSIONS
Cette unité regroupe les aspects méthodologiques et opérationnels de la recherche de l'épidémiologie clinique. L'unité coordonne avec les services concernés le développement d'autres activités pour la bonne réalisation des essais cliniques qui sont devenus de plus en plus complexes (infirmières pour des lits dédiés au 4ème étage, technicien en pathologie pour la gestion de certains essais, par exemple). Le personnel de l'unité se réunit régulièrement pour évaluer les protocoles de recherche et les modalités de mises en place des essais. Enfin, cette unité est partie prenante dans les équipes labellisées suivantes : Centre de Traitement des Données des essais cliniques (INCa 2007), Centre d'Investigation Clinique- Epidémiologie Clinique (CIC-EC7 axe cancer, Inserm, renouvelé en 2007) et participe à l'analyse statistique de travaux de l'Unité Inserm VINCO.
ACTIVITÉ 2008
L'année 2008 a permis la mise à disposition de la liste des essais (promotion et participation) sur l'internet et l'intranet (collaboration avec l'unité de gestion de la recherche clinique).
A. Activités liées à l'inclusion de patients dans des études cliniques
En 2008, 759 patients ont été inclus dans des essais cliniques auxquels participe l'Institut (89 études actives) soit pour lesquels l'Institut est promoteur (309 patients dans 17 études) soit pour lesquels un médecin de l'Institut participe (450 patients dans 72 études).
Au total, 160 études étaient ouvertes aux inclusions toute ou une partie de l'année (53 ouvertes durant l'année et 44 fermées pendant l'année). Cette activité d'essais cliniques implique la participation du personnel de l'unité aux visites de mise en place (58 visites) ou de contrôle et validation de données sur le site (plus de 80 visites). Par ailleurs, un certain nombre d'études fermées aux inclusions nécessitent encore des suivis (plus de 80 études et 1 800 patients). La collaboration avec le laboratoire de pathologie a permis la gestion de prélèvements pour 312 patients (73 protocoles). Enfin, les infirmières de recherche clinique ont permis la prise en charge dans des essais de 78 patients en hospitalisation (408 journées) et 176 en consultation externe.
Enfin, dans le domaine des études économiques de Soutien aux Technologies et Innovations Coûteuses (STIC), 6 études d'évaluation de techniques innovantes sont ouvertes (dont 5 avec inclusion de 54 patients). Par ailleurs, 36 patients ont été inclus dans deux études nationales de génétique (Genesis ; Gene-rad-risk).
B. Activités de soutien méthodologique, de traitement et d'analyse
- Soutien à la conception de protocoles d'essais et études cliniques (11 protocoles dont 4 appels d'offres nationaux de l'INCa) et analyse sous forme de rapports pour des essais cliniques (analyses intermédiaires ou finales pour comité de pilotage ou comité indépendant) : 3 (un phase I, un phase II, un phase III) ou des projets de recherche (unité sarcome /INCa)
- Coordination méthodologique et gestion de bases pour 22 essais et études de recherche biomédicale dont 2 déclarations CCTIRS et CNIL (hors champs MR01) ; maintenance ou élaboration de formulaires électroniques (15 dont 9 initiés en 2008) pour les essais cliniques avec possibilité de saisie via des sites délocalisés et gestion de randomisation via internet (9 études dont 4 pour d'autres sites et 412 patients randomisés dans 7 études ouvertes)
- Analyses pour des articles (19), résumés et posters (38), thèses (8) ou mémoires (2 mémoires de spécialité, 1 master recherche épidémiologie)
- Gestion et exploitation de la base des essais cliniques et des bases de données prospectives qui comportent le descriptif des malades, des cancers avec stade et histologie, des traitements, de la surveillance. En 2008, ces bases ont permis de :
1) réaliser des études pronostiques (n=9) ;
2) de mieux évaluer la prise en charge des patients (n=3) ;
3) de savoir combien de patients peuvent être inclus dans des étudescliniques (screening) ;
4) de tester des modèles statistiques (n=2) ;
5) d'évaluer l'apport des méthodes génomiques dans la classification des tumeurs ou la définition du pronostic (n=4).
Nombre de «dossiers patients» créés dans l'année (N 2008) et nombre total (N total) par base de données actives en 2008 (=dossiers saisis ou analyses)
C. Activités au niveau régional
- Enseignement (Université Bordeaux 2) : 1) masters : Recherche et Professionnel d'Épidémiologie et Evaluation des actions de santé 2) Diplôme Inter-Universitaire : DIU européen de Pratiques Chirurgicales en Cancérologie et DIU Oncogériatrie (Université de Bordeaux) 3) Ecole d'été Institut Santé Publique Epidémiologie et Développement, module cancer
- Collaboration avec l'équipe Prévention pour l'Epidémiologie du Cancer (Dr Annie Sasco, Isped, Université Bordeaux 2) (Cf rapport activité Groupe Epidémiologie et Santé publique) et participation au conseil scientifique de l'unité Inserm U897, Centre de Recherche « Epidémiologie et Biostatistique »
- Coordonnation et Animation de l'axe 5, Epidémiologie et Sciences Humaines et Sociales (modélisation des facteurs de risque) dans le Cancéropôle du Grand Sud-Ouest (GSO) : rapport d'activité pour le Cancéropôle GSO et réponse à l'évaluation 2004-2007 demandée par le Haut Comité de Santé Publique au Cancéropole GSO.
D. Activités au niveau national et international
Activités liées au Centre de Traitement de Données : plate-forme pour les essais cliniques académiques (http://www.isped.u-bordeaux2.fr/EQUIPES/CTD/CTD.htm)
- Co-rédaction de demande de Programme hospitalier de recherche clinique (4)
- Elaboration de séminaires et d'expertises pour le Centre de traitement de données en partenariat avec l'Unité de soutien méthodologique à la recherche clinique du CHU (détail dans le Rapport d'activité Centre de Traitement de données des essais cliniques)
Activités liées au CIC-EC cancer : Plate-forme pour les études de cohortes
- Gestion et exploitation de la base nationale «tumeurs des tissus mous» (4161 dossiers dont 319 nouveaux dossiers), base reliée à une tumorothèque. Cette localisation cancéreuse a donné lieu plusieurs projets de recherche financés dans le cadre du réseau européen CONTICANET et à un travail ponctuel pour la mise en place du projet CONTICABASE (Cf. Recherche en Pathologie)
- Enregistrement commun (CHU de Bordeaux et Institut Bergonié) des données cliniques et biologiques des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (365 patients).
Autres activités :
- Participation aux groupes des statisticiens de la FNCLCC et au Réseau de français des unités d'essais cliniques (réunions, formation) ; membre du groupe de travail à l'Inca sur les CTD et partenaire du bureau d'étude clinique de la FNCLCC
- Collaboration et analyses pour des projets de recherche de biologie/génomique dans le cadre de la Carte d'identité moléculaire des tumeurs pour le cancer du sein (plateforme de la Ligue contre le cancer)
- Suivi du développement d'un CRF électronique pour la gestion des patients dans les essais cliniques et d'un outil Internet de randomisation des patients (TenAlea avec le Netherlands Kaanker Institut).
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